方达律师事务所 生命科学与医疗健康 — 监管与市场观察第 03 期 | 2026 第03期 | 2026年10月（涵盖2026年8月中旬至10月底）

定期梳理对生命科学与医疗企业、投资者及其顾问具有意义的跨境法律、监管与商业动态，覆盖中国内地、中国香港、美国与欧盟。

本期要目

1. 美国财政部拟禁止美国资本投资中国生物技术：以现金支付的许可不受影响，但以股权作为许可对价的NewCo可能被认定为合资。
2. 中国内地已对40项列出技术实行出口前登记，并拟禁止细胞与基因治疗、小核酸药物平台出口。
3. 发改委新的《对外投资管理办法》2026年12月1日起施行，通过境外子公司进行的投资不论金额均须事先报告，外方要求提供技术或数据也被列为须报告事项。
4. 818号令备案通道已从旧研究重新备案转为新项目入口，临床转化应用仍无获批。
5. UFLPA实体清单首次延伸到基因检测领域，10月29日新增三家基因组学与测序企业。
6. 中国境外，欧盟制药一揽子改革接近最终通过，FDA重申地域不改变证据要求，BIOSECURE名单须于12月18日前公布。

要闻

1. 美国财政部拟禁止美国资本投资中国生物技术：以现金支付的许可不受影响，但以股权作为许可对价的NewCo可能被认定为合资

状态：拟议规则，尚未生效 | 美国|财政部拟议规则31 CFR Part 851，2026年10月22日发布，10月26日刊载于《联邦公报》（91 FR 67396）；意见截至2026年12月7日

2025年12月，美国国会通过COINS法并将其纳入2026财年《国防授权法》，以《国防生产法》新增第八编的形式，为对外投资审查制度提供了法律依据。财政部10月22日据此发布实施规则草案，拟新设31 CFR Part 851，首次把生物技术纳入审查，而且只列入禁止类，没有仅需申报的类别。草案尚未生效：在Part 851定稿生效之前，不涵盖生物技术的现行规则Part 850继续适用；法律给财政部出台规章的期限是2027年3月13日。

拟禁止的生物技术，核心是利用生物系统开发或生产药物化合物。规则列举的对象包括小分子、疫苗、细胞与基因治疗和单克隆抗体等，并延伸到脑机接口、生物制造设备、测序和实验室自动化。由于触发标准是与生物系统的关联，而不是分子类型，重组生物药明确在内；化学合成的小分子则只有在对“利用生物系统”作宽泛理解时才会被涵盖。财政部也在征求意见，询问是否应把范围收窄到先进或前沿技术。

仅以首付款、里程碑和特许权使用费为对价的许可，不属于受管交易。但拟议规则会从三个方向触及围绕许可搭建的结构。第一，财政部按通常含义理解“合资”，即双方投入资本和/或资产，并分享利润、分担亏损，且不要求新设实体。因此，中国原研方以资产换取NewCo股权、美国投资人同时入股的安排，在文义上即符合这一描述。第二，技术转让合同被明确排除在附属于受管交易的安排这一例外之外，所以与股权投资捆绑的许可，不能作为独立的附属合同来处理。第三，主要营业地新增了实体开展主要业务活动的所在地，境外公司只要管理层或核心研发在中国，无论股权结构如何，都可能被认定为受管外国主体。

现行规则下的执法已经开始。财政部10月7日公布Part 850下的首例处罚：一家美国公司控制的在华基金对人工智能企业投资约9.2万美元未申报，被罚20万美元。10月24日，商务部称该拟议规则是典型的泛化国家安全做法，并表示中方保留采取相应措施的权利。

关注要点: 对投资人而言，分析如今分为两部分。标的是否构成受管外国主体，取决于尽调可以查清的事实，即中方合计持股、控制，以及公司总部、管理和主要业务所在地；持股低于50%只回答了其中第一项。投资是否构成与中方的合资，则取决于交易本身的结构，拟议规则对此既没有安全港，也没有持股门槛。因此，中方以资产换股、美方以现金入股的结构，在最终规则另有澄清之前，应按该结构被禁止来规划。对于向美元资本融资的中国企业，管理层和研发实际在哪里，如今与股东是谁同样重要。由于规则只自定稿生效日起适用，生效日前签署、有约束力且尚未缴付的出资承诺在生效后据此出资可适用例外，正在商谈的交易仍有结构安排的空间。

来源: 美国财政部拟议规则31 CFR Part 851（91 FR 67396，2026年10月26日）；P.L. 119-60第H编第8521条（50 U.S.C. 4581–4589）；财政部处罚公告（2026年10月7日）；商务部新闻发言人答问（2026年10月24日）；截至2026年10月29日。

2. 中国内地对40项列出技术实施出口前登记，并拟禁止细胞与基因治疗、小核酸药物平台出口

状态：登记自2026年10月16日起施行；目录修订为征求意见稿，意见截至2026年11月15日|中国内地|商务部、科技部公告2026年第48号

商务部、科技部10月16日发布《中国禁止出口限制出口技术目录》修订征求意见稿，涉及人工智能、生物医药、光伏三个领域共40项技术，其中生物医药5项。拟禁止出口的是具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术工艺平台、小核酸药物技术工艺平台，以及病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术。拟限制出口的是细胞和基因治疗、小核酸药物的通用型全新靶点发现和验证技术。5月传闻中的抗体与小分子并未出现。两项平台条目只禁止所有权对外转让，因此对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务，以及特定药物品种在BD过程中所必需的技术工艺，都不在管理范围之内。限制类条目在对外授权时可适用自动许可，这简化了许可程序，但并不免除许可本身。

目前已经产生约束力的，是自公告发布之日起实施的登记义务。在目录正式修订实施之前，出口附件所列技术，无论是向境外转让所有权、授权境外使用，还是技术的所有权人或实际控制人变更为境外主体，都须事先在商务部业务系统统一平台登记，已经开始但尚未完成的出口也不例外。登记须披露交易双方、目的地、用途和预计金额；是否落入登记范围由出口经营者自行判断，公告也未规定未登记的后果。《技术进出口管理条例》本身只被列入国务院2026年度立法计划的预备项目，许可证制度短期内不会修订。

关注要点: 由此可见，拟议禁令划在所有权这一条线上：单一资产许可、平台许可以及CRO/CDMO服务都不受影响；受影响的是平台出售、以平台向境外公司出资，以及平台知识产权向境外转让。登记义务的范围则不同：它虽只适用于附件所列技术，但涵盖许可、控制权变更和所有权转让，而不只是所有权转让。登记看的是实际出境的技术，仅限于产品的许可，出境的是产品本身，而不是用来制造它的平台。已有在途转让的企业应当现在就判断是否需要登记，同时考虑到登记会使该交易进入商务部视野。征求意见截至11月15日；目录修订何时生效尚不确定，在修订后的目录生效前，登记义务继续适用。

来源: 商务部、科技部公告2026年第48号及附件（2026年10月16日）；商务部新闻发言人答记者问（2026年10月16日）；《国务院2026年度立法工作计划》（国办发〔2026〕14号）；截至2026年10月29日。

3. 发改委新的《对外投资管理办法》2026年12月1日起施行，通过境外子公司进行的投资不论金额均须事先报告，外方要求提供技术或数据也被列为须报告事项

状态：已公布，2026年12月1日施行|中国内地|国家发展改革委令第49号《对外投资管理办法》（2026年10月15日审议通过，10月16日公布，10月22日对外发布）；同时废止2017年第11号令

发改委正式公布的《对外投资管理办法》取代2017年的《企业境外投资管理办法》，也是2026年7月1日起施行的《国务院关于对外投资的规定》（国务院令第837号）的配套规章之一。837号令是一部涵盖对外投资管理、服务与安全审查的综合性行政法规，安全审查仅是其中第15条的一项制度。实务上变化最大的是报告范围。按2017年办法第四十二条，投资主体通过其控制的境外企业开展非敏感类项目，只有中方投资额3亿美元及以上的大额项目才须报告；新办法取消了这一门槛，通过其控制的境外主体开展的每一项非敏感类投资，包括对境内的返程投资，都须在实施前10个工作日提交境外再投资报告（第十四条）。纳入报告的投资在完成或终止后还须报告（第四十二条）；金融机构为未报告的投资办理结算、融资或担保的，发展改革部门可通报并商请金融管理部门处理（第六十六条）；中方投资额1亿美元及以上或关乎外交关系的投资，还须在签署投资协议之前另行报告（第四十一条）。

办法的其他部分变化不大。安全审查仍只有一句衔接性规定，第十五条要求对影响国家安全的对外投资按规定进行审查，但程序至今未公布；76条中也没有一处提及生物医药。不过，第五十三条新增了一项可能影响合作安排的义务：外方要求提供技术、数据等，以致威胁或者损害我国国家利益和国家安全的，投资者须将该情形作为重大不利情况报告。

关注要点: 对设有境外持股架构的中国企业集团而言，12月1日起的变化主要不在审批，而在事先报告。香港子公司取得境外NewCo股权、向境外关联公司注资或对境内返程投资，这些过去在3亿美元以下无需任何手续的步骤，今后每一步都要提前10个工作日报告；银行为未报告的投资办理业务可能被通报并移交监管部门处理，因而也有理由要求查看报告，融资时间表应当为此预留时间。第五十三条最可能触及现有合同，外方可以援引的信息权、技术获取权和数据共享安排都可能成为触发点，宜在被援引之前先行梳理。

来源: 国家发展改革委令第49号（2026年10月16日公布，10月22日对外发布）及答记者问；国家发展改革委令2017年第11号第四十二条；国务院令第837号；截至2026年10月29日。

4. 818号令备案通道已从旧研究重新备案转为新项目入口，临床转化应用仍无获批

状态：已生效 | 中国内地 | 818号令备案完成项目清单第7—14批（2026年9月10日至10月27日）

如第02期所述，818号令下首批93项备案几乎全部是按此前干细胞、体细胞制度备案过的存量研究重新备案。这一情况已经改变。在一个月没有新清单之后，9月10日至10月27日间又以大约每周一批的节奏公布了8批，新增64项，累计157项，其中只有9项带有前置备案注释。新增备案中有半数由企业而非医院作为发起机构；干细胞和免疫细胞类研究仍占多数，但清单上已经出现基因修饰干细胞、个体化mRNA癌症疫苗与新抗原癌症疫苗、诱导多能干细胞来源的细胞疗法以及两项神经接口研究。备案意味着可以开展临床研究，并非批准，临床转化应用至今也没有获批。药品一侧，药审中心8月19日发布的细胞与基因治疗药品先锐计划征求意见稿，拟每年为最多15个品种提供全链条审评支持，目前尚未定稿。

关注要点: 对细胞、基因、mRNA和神经接口技术的开发者而言，这条通道已成为IND体系之外、大约每周放行一批、可通向首次人体数据的可行路径，企业也已直接以发起方身份使用。但它通向的是登记在案的临床研究，而不是可上市的产品：至今没有研究获准临床转化应用，也没有任何已公布的文本说明818研究数据日后能否支持药监局注册。因此，走哪条路径值得在立项时审慎决定。

来源: 中国生物技术发展中心备案完成项目清单第7—14批及项目基本信息附件（cncbd.org.cn，2026年9月10日至10月27日）；药审中心“先锐计划”征求意见通知（2026年8月19日）；截至2026年10月29日。

5. UFLPA实体清单首次指向基因检测，10月29日新增三家基因组学与测序企业

状态：已生效 | 美国|国土安全部《联邦公报》通知（91 FR 68159），2026年10月29日刊登

美国国土安全部以在新疆与当地政府合作开展基因检测为由，将同一中国基因组学集团旗下三家企业列入UFLPA实体清单，这是该清单首次针对基因检测，而不是生产投入品。被列名实体的货物被推定使用强迫劳动，除非推定被推翻，否则不得进入美国。由于这三家企业已在美国国防部1260H清单上，而该清单又是须于12月18日前公布的BIOSECURE名单的来源之一。，进口限制与联邦采购限制正在汇聚于同一批企业。商务部10月29日表示，中方“将采取必要措施”。

关注要点: 依赖上述企业测序仪器、试剂或服务的实验室、CRO和诊断企业，应检视面向美国的供应链。再加上财政部拟将测序列为禁止投资的技术，美国已在进口、联邦采购和对外投资三个层面同时针对测序领域。

Source /来源: DHS notice, 91 FR 68159 (2026-10-29); MOFCOM spokesperson remarks (2026-10-29); as of 2026-10-29. /美国国土安全部通知（91 FR 68159，2026年10月29日）；商务部新闻发言人答问（2026年10月29日）；截至2026年10月29日。

6.  中国境外，欧盟制药一揽子改革接近最终通过，FDA重申地域不改变证据要求，BIOSECURE名单须于12月18日前公布

状态：立法程序（欧盟）；监管机构表态（美国）；法定期限（美国）

欧盟方面，理事会已于9月28日通过制药一揽子改革（指令与条例）的一读立场，并于10月1日公布。案卷10月8日转入欧洲议会二读，全会表决预计在11月23日。议会批准理事会立场，或在三个月内（可延长一个月）未作决定的，改革即视为通过。改革如第02期所介绍，即八年数据保护加一年市场保护、附条件延长后总计不超过十一年，并设可转让的优先抗菌药独占期凭证；但它须在刊登公报并经过渡期后才适用，在此之前，现行法律仍是第2001/83/EC号指令与第726/2004号条例。

美国方面，FDA各中心负责人9月2日撰文表示“地域不改变证据要求”，并预示将增加对境外临床试验中心的核查，这是对实践的表态，而不是新规则。BIOSECURE法下OMB的受关注生物技术公司名单须于12月18日前公布，截至10月29日尚未公布，财政部的对外投资拟议规则也援引了该名单。

关注要点: 企业现在已可按新架构测算欧盟独占期，但在过渡期日期明确之前，申报规划仍应以现行法律为准。FDA的表态说明，中国试验中心将按GCP合规性和可核查性而非地域受到评判，因此合理的应对是让境外中心随时做好迎检准备，而不是将其排除。BIOSECURE名单公布后，将决定联邦承包商须退出哪些供应商，也会直接进入对外投资规则的适用范围。

来源: 欧洲议会立法观察站，程序编号2023/0131(COD)、2023/0132(COD)；《欧盟运行条约》第294条；FDA Voices（2026年9月2日）；2026财年《国防授权法》第851条（BIOSECURE法）；截至2026年10月29日。

其他关注

中国内地：国家医保局10月20日表示，2026年医保目录与商保创新药目录的结果已于9月确认，目前正与企业签署协议，新版目录预计11月发布，按往年惯例将于2027年1月1日起执行。两项面向临床研发的措施也已生效：药审中心推动类器官、器官芯片等非动物数据进入审评的“先锋计划”（2026年第46号通告）于9月28日施行；国家药监局核查中心按新版GCP重订的注册核查要点，适用于9月1日后首例受试者签署知情同意的试验，药审中心又于9月22日发布了药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则。各省将自11月中旬起陆续执行第十二批国家集采结果。

美国：第232条对专利药品100%的关税自9月29日起已适用于其余全部进口人；工业与安全局一周前发布的程序文件使零税率类别落地，包括细胞与基因治疗、仅有孤儿药适应症的药品以及临床试验供应的零税率税号。

尚未落地的事项：截至10月29日，市场关注的若干事项仍未发生。财政部尚未就Part 851发布问答，也未延长意见期；拟将许可本身纳入对外投资审查的BINSA法案（H.R. 9102、S. 5316）仍未进入审议。商务部未就第48号公告发布问答或延期，也未见企业公开报告已完成登记。837号令下的安全审查仍无公布的程序，818号令下也尚无研究获准临床转化应用。此外，人遗资源实施细则修订仍是征求意见稿，《药品注册管理办法》（2020年）仍未按2026年修订的《药品管理法实施条例》配套修订，医保局关于新上市药品首发价格的实施通知也尚未正式印发。

来源: 国家医保局表态（2026年10月20日）；药审中心2026年第46号通告；国家药监局核查中心发布通知（2026年8月31日）；药审中心指导原则（2026年9月22日）；工业与安全局通知（91 FR 60360，2026年9月23日）；美国国会立法进程记录；商务部公告页面；国家发展改革委令第49号；中国生物技术发展中心公告列表；国家卫生健康委人遗资源实施细则征求意见稿（2026年5月8日）；截至2026年10月29日。

法规动态追踪

本期专题

两国采用相同的判断方法：看所有权，不看许可，但两边都留有空间

10月的一个星期之内，华盛顿和北京各自发布了将影响跨境生物技术安排能否推进的规则。两者方向相反，一个限制美国资本进入中国，一个限制中国技术流出，分界线却划在同一处。财政部的拟议规则针对股权、合资和基金份额，没有列入许可；商务部的征求意见稿禁止细胞与基因治疗、小核酸平台的所有权对外转让，同时明确排除对外授权。因此，按目前的文本，仅以首付款、里程碑和特许权使用费对外许可产品的企业，两边都不禁止这一结构。

但两国都留有余地。在美国，附带股权的许可可能被认定为合资，技术转让合同也不能作为附属于投资的安排而被排除在审查之外；法律还允许财政部以规章增列其他技术类别，这是许可本身日后可能被纳入的一条途径。在中国，拟议禁令虽然不涉及许可，已生效的登记却已涵盖许可和控制权变更；发改委49号令又要求通过境外子公司进行的每一项投资都须事先报告，并把外方要求提供技术或数据列为须报告事项。

两边留出的空间，在一个市场常用的结构上碰到了一起：中国原研方把资产注入境外公司换取股权，美国投资人同时以现金入股。从美国一侧看，这家公司可能构成与受管外国主体的合资；如果管理层或主要研发在中国，公司本身也可能就是受管外国主体。从中国一侧看，以平台所有权（而不是产品权利）出资，落入拟议禁止范围；持有列名平台的公司实际控制人变更为境外主体的，现在就需要登记；原研方通过境外子公司持股的，还须事先向发改部门报告。商务部也已表示保留对美方规则采取相应措施的权利。

因此，决定结果的是权利以什么形式跨境：是以现金支付对价的产品许可，是以股权支付对价的许可，还是平台所有权。对经营企业而言，这也意味着太平洋两岸如今都看重两个事实：管理层和研发实际在哪里，以及离开中国的是产品，还是产出产品的能力。两国都尚未确定最终规则的生效日期，北京的意见期截至11月15日，华盛顿的意见期截至12月7日；在此之前，两国最终规则都尚未生效。

来源: 参见上文第1至3条；截至2026年10月29日。

对您的影响

• 如您或贵公司考虑投资一家中国背景的生物技术企业，且交割可能晚于Part 851生效日，应查清标的是否构成受管外国主体，同时注意持股低于50%只解决持股这一项。如果中方还将以资产换股与您共同入股，由于拟议规则对这种结构没有安全港，应按该结构被禁止来规划。
• 生效日之前的窗口期值得把握。生效前签署、有约束力且尚未缴付的出资承诺，生效后据此出资可适用例外，但以里程碑为条件的分期未必符合；法律变更条款应能涵盖任一国的规章和反制措施，而不要以并不存在的审批作为交易条件。
• 在中国内地持有技术的企业，应现在核查在途的转让、许可或控制权变更是否涉及附件所列技术；如涉及，须在出口前登记，并把登记内容作为交易敏感信息管理。目录征求意见截至11月15日。
• 对外投资的企业（包括通过境外子公司投资的），应自12月1日起把发改委的事先报告纳入时间表：通过其控制的境外主体开展的每一项非敏感类投资不论金额都须报告，1亿美元及以上的交易还须在签约前报告；同时梳理现有合同中外方可据以要求提供技术或数据的条款。
• 开发细胞、基因、mRNA或神经接口技术的企业，应把818号令通道视为开展登记在案临床研究的路径而非获批路径，并在立项时就确定项目走哪条路径。
• 依赖测序仪器、试剂或服务的企业，应现在对照UFLPA实体清单筛查供应商，并为12月公布的BIOSECURE名单做好准备。

本简报仅供一般参考之用，不构成法律意见，亦不建立律师与客户之间的委托关系。其内容基于截至2026年10月的公开信息，可能因后续发展而发生变化。如您就特定事项需要法律意见，请联系您在方达律师事务所的联系人。