引言

2026年1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“《条例》”）正式发布。《条例》将于2026年5月15日起施行。

现行的《条例》于2002年公布实施，2016年、2019年和2024年先后进行过三次局部修改。本次修订是该条例施行二十多年来的首次全面修订，一方面回应了2019年修订的《药品管理法》，另一方面也将近年来监管实践中的若干做法上升到行政法规层面，为广大药企提供了更明确的制度依据。

从主要内容看，本次修订细化了多项业内关注度较高的制度安排，其中包括儿童药和罕见病用药市场独占期、药品试验数据保护期、临床试验申办者变更独立审批通道等，同时进一步压实上市许可持有人（“MAH”）在药品全生命周期中的责任。

本次修订新增亮点

1. 鼓励儿童药、罕见病用药创新，设定保护期（条例第21条）

从现行条文表述来看，新《条例》第21条的一项重要变化，在于有可能将此前停留在监管倡导层面的激励措施，转化为企业可依法主张的的法定无形资产。所谓“市场独占期”，在法律属性上，更接近于监管机关基于公共卫生政策目标所设定的一种行政性排他安排，其不以专利权存在为前提，而是体现为在特定期限内，对仿制药、生物类似药等竞争性产品进入市场进行商业销售所施加的限制，无论该等产品是否已经取得上市许可。

就儿童药的2年独占期而言，如果按照上述理解，其在实务层面的主要意义可能在于为“老药新做”的研发路径提供一定程度的商业保护。不同于美国儿科独占期通常依附于现有专利的“延长期”模式，中国新规下的2年期限，在制度逻辑上似乎更接近于一项相对独立的行政性权益。例如，药企将一款专利已过期的成人片剂，改良为适合儿童的混悬液。在旧规则下极易被仿制，但在新规下，如果监管实践亦采纳这一解读，企业即便没有核心化合物专利，也能凭借这2年独占期独享市场红利。这对于国内众多谋求转型的仿制药企而言，这或意味着针对儿科的改良型创新，在商业上具备形成相对独立闭环的可能性。

就罕见病药的7年独占期而言，该项安排在制度设计上明显对标国际通行做法，整体上属于偏利好的政策信号，并可能对相关研发管线的商业预期和资本评估产生积极影响。但与此同时，企业需警惕《条例》设定的“断供即终止”熔断机制。从条文逻辑来看，该机制实际上将持续、稳定供货的要求提升至与权利存续直接挂钩的层面。在实务中，这意味着供应链稳定性被提升至与知识产权同等的高度。一旦因原料短缺或产能不足导致断供，监管部门有权收回这7年的独占期，放行仿制药入场。因此，建立高韧性的供应链体系是MAH维持权利的先决条件。

2. 引入数据保护制度，保护知识产权（条例第22条）

新《条例》第22条正式确立了对新型化学成分药品（NCE）6年的数据保护期。数据排他期是指原研药企基于临床试验数据等数据（上市许可数据）提交新药申请并获批上市后，其他人不得利用或参照该许可数据获得上市许可。核心逻辑是防止竞争对手“搭便车”，除非其愿斥巨资重做临床试验。从实务影响看，这为创新药企构建了防止专利滑铁卢的最后一道防线。数据保护期的价值在于其独立于专利权存在——即便原研药的核心专利因无效宣告请求被推翻，只要处于这6年数据保护期内，仿制药依然无法通过简化申请上市。这意味着，企业在专利布局出现漏洞时，仍拥有法定的回血期。

值得注意的是，虽然法律保留了“自行取得数据”的除外条款，但因重做III期临床试验成本高昂且耗时，从成本等商业逻辑上几乎不可行，因此这6年构成了事实上的市场独占。此外，条款只明确提及“新型化学成分”，未像美国那样明确给予生物药12年的超长保护。对于抗体、ADC等生物药企业而言，在实务中仍需更依赖专利布局和技术壁垒来维持独占，并需密切关注后续细则对生物药保护期限的解释。

3. 临床试验申办者可单独申报变更（条例第9条）

在《药品注册管理办法》的现行框架下，临床试验期间“变更申办者”虽在第29条有所提及，但缺乏独立的申报通道与明确的时限规定，实操中需与其他重大变更关联申报，可参照第96条第一款“药物临床试验期间补充申请”的路径，可能面临长达60日的审评审批周期。此次新《条例》第9条的修订，意义在于其首次为“申办者变更”设立了独立的行政审批通道，并将审批时限严格限定为20个工作日。这一时长显著短于《药品注册管理办法》中规定的各类涉及技术审评的时限（如临床补充申请的60日、上市许可的200日），而恰好与该办法第100条关于“行政审批决定”的时限要求完全吻合。这一立法细节的调整释放了一个监管信号：国家药监部门有意将此类主要涉及“权益转让”的变更事项，从技术审评逻辑中剥离，界定为侧重于主体资质核验的行政确认事项。

对于活跃的医药BD交易，这一修订显著优化了交割环节的时间预期。在交易实务中，“完成申办者变更”常被设定为受让方支付价款或交易交割（Closing）的先决条件。新《条例》将审批时限明确为20个工作日，使得交易双方能够更合理地预判交割节点，有效降低了因审批周期不确定所衍生的交易风险。这为创新药权益的高效、合规流转提供了坚实的制度支撑。

4. 强化MAH全生命周期主体责任

长期以来，部分B证MAH 将“持有人制度”误读为“轻资产运营”的通行证，过度依赖外包而忽视自身能力建设，甚至出现“只拿证、不管事”的空壳化现象。针对这一弊端，本次《条例》修订的核心逻辑之一便是重申并强化 MAH 的全过程主体责任。新规通过一系列条款设计，将“全生命周期管理”从理念转化为强制性的法律义务，明确 MAH 必须建立与产品风险相匹配的质量管理体系，且合规责任主体不因委托而转移。具体责任强化要点梳理如下表：

化零为整：多项监管实践被明确并上升至行政法规

《条例》将近年监管实践中试行的多项制度，提炼并上升至行政法规层级，旨在提供更清晰的操作指引，但部分条款的具体执行标准仍待细化。

1. 药品委托生产（包括委托分段生产）制度

行业长期困惑于委托与分段生产缺乏清晰的制度依据与统一尺度，本次修订对此作出了系统性回应。

关于委托生产，《条例》进一步明确了MAH的全过程主体责任，原则上禁止转委托，并重申中药饮片、血液制品、麻精药品等不得委托生产，厘清了监管底线。

更具积极意义的是对分段生产态度的明朗化。《条例》在行政法规层面作出区分规定：

• 疫苗领域：2022年发布并实施的《疫苗生产流通管理规定》[1]指出，必要时疫苗的原液或制剂可以分段委托生产。《条例》将现有做法上升为行政法规，为疫苗分段生产提供了更稳固的法律依据。
• 非疫苗类生物制品（如创新药、临床急需药）：第32条明确，在“确有需要”并经批准后允许分段生产，标志着试点政策的正式制度化，但“确有需要”的认定标准仍需明确。

总体而言，监管对分段生产的限制正在放宽，且规定未排除生物药的适用可能性，这对药企是利好。但企业仍需注意不同产品类型面临的监管差异。

2.《条例》再次明确的制度

除委托生产外，《条例》还将多项已在部门规章或地方实践中探索的制度，提升至行政法规层级，为药企提供了更明确的指引。我们已将这些规定归纳在下表中，在此不多加赘述。

结语

药品研发的长周期特性高度依赖稳定的制度环境。本次修订将成熟实践上升为行政法规，标志着监管体系从“许可审批”向“权利安排与责任约束并行”的深度转型，其影响已从注册合规延伸至企业的研发节奏与商业估值。

对创新药企而言，市场独占期等激励机制并非无条件的福利，而是与创新价值、持续合规及保供责任严格绑定。通道在提速，要求亦在提高。唯有夯实产品质量与企业基本功，方能真正承接政策红利。