概要
2024年8月9日，国家市场监督管理总局（“总局”）发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（“《指南草案》”），公开向社会征求意见。本次《指南草案》整合了原国务院反垄断委员会2021年发布的《关于原料药领域的反垄断指南》，将适用范围拓展到了中药、化学原料药和化学制剂以及生物制品在内的多种药品的经营者（包括生产企业和进口/销售企业），但不涵盖医疗器械的经营者。《关于原料药领域的反垄断指南》将会在《指南草案》正式施行后废止。
《指南草案》是中国反垄断执法机构多年来在药品领域反垄断执法经验的总结，对反垄断法在药品领域的应用进行了系统梳理，同时对“反向支付”、“药品集中采购”、“药品联合研发”、“药品销售平台”等药品行业特有商业实践中的反垄断合规给出了指引。本文总结了本次《指南草案》的十大亮点，为医药企业合规人士梳理药品领域反垄断规则的最新发展动向。
十大亮点解析
1. 药品反向支付协议：首次明确执法层面的违法性考量因素
药品反向支付（reverse payment）是指药品专利持有人（通常是原研药企业）向（潜在）专利挑战者（通常是仿制药企业）支付一定的费用或其他形式的补偿，作为交换，专利挑战者同意延迟其仿制药产品的上市时间或在某些情况下完全撤回其专利挑战。反向支付的安排往往会以药品专利诉讼中双方之间的和解协议的形式达成。
《指南草案》第13条列举了判断反向支付协议是否构成垄断协议应当考虑的因素，其中包括：
（1）反向支付的额度是否明显超出专利纠纷解决成本且无法作出合理解释；
（2）涉案被仿制药专利权无效的可能性；以及
（3）协议是否实质延长了专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场。
《指南草案》与最高人民法院今年6月24日发布的《关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（“《垄断纠纷司法解释》”）中的认定思路基本一致[1]。行政执法与司法实践认定思路的一致性，有利于行政执法和司法工作相衔接、统一反向支付或类似协议的违法性评估，并提高经营者的合规效率。
值得说明的是，美国和欧盟反垄断执法和司法机构在分析反向支付行为的违法性时，与《指南草案》的认定标准略有差异。一方面，美国和欧盟也基本认可将“补充金额”是否超出合理限度作为判断反向支付合法性的考量因素之一，但另一方面，其并不当然要求以评估专利有效性作为认定反向支付违法性的前提[2]。实践中，专利有效性的评价涉及到一整套复杂的规则和程序，尤其是在中国，需要向国家知识产权局专利局复审和无效审理部提起专利无效宣告请求，如果将其作为反垄断案件中评估涉案行为合法性的前提，将会显著增加执法机构或原告的证明责任，使本就冗长的反垄断案件流程被进一步延长。我们建议总局在正式颁布的《指南》中能进一步明确评估专利有效性的具体考量因素。
2. 转售价格维持（RPM）：明确药品销售实践中的RPM豁免规则
《反垄断法》第十八条禁止经营者与交易相对人达成维持转售价格的垄断协议，包括“固定向第三人转售商品的价格”或“限定向第三人转售商品的最低价格”。从2015年国家开始对医药/医疗器械行业启动反垄断调查后，RPM一直是医药企业反垄断合规重点防范的“头号”风险之一。然而，医药企业在反垄断合规过程中，却往往遭遇反垄断合规和其特有的商业模式以及集采下存在冲突的困境：
例一 在国家集采及挂网药品价格联动制度下，要求同一药品报价不得高于此前集采挂网价或中标价。在经销商直接参与集采招标的情况下，医药企业往往需要管控经销商报价，以确保经销商不会高于其集采挂网价或中标价，也不会因为某经销商在某个省份低价中标，联动影响该药品此后在全国其他地区的投标价格。但是，如果管控经销商的报价，又会导致医药企业涉嫌违反《反垄断法》的风险。医药企业如何才能合规的管控集采投标/中标价格，而不会构成《反垄断法》禁止的转售价格维持？
例二 一些医药生产企业在新药上市时，会选择委托合同销售组织（Contract Sales Organization，CSO）提供药品的销售和营销外包服务。这些CSO通常负责为医药生产企业制订销售计划，包括选择下游经销商并制订给经销商的销售价格。但是，某些时候CSO也会同时作为该药品的一级经销商，向医药生产企业采购药品并承担仓储、物流和开票的义务。在此种情况下，很多医药生产企业往往不清楚如果其与CSO沟通向下游经销商的销售价格，是否存在构成《反垄断法》禁止的转售价格维持的风险。
上述问题是医药企业在咨询我们RPM风险时，最经常被问到的问题。而此次《指南草案》终于首次为医药企业指明了一条“合规之路”：
针对药品集中采购，《指南草案》15条规定，由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人遵循上述议定价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的，一般不构成纵向垄断协议。该规定一方面明确药品经营者为避免反垄断风险首先需要收回参与投标权，由药品经营者直接参与投标和议价，符合国家鼓励医药企业和医院直接结算费用的政策，体现了反垄断规制与“两票制”医药改革制度的有机衔接；另外一方面也考虑到药品经销实践中大部分交易和药品配送仍需要通过经销商完成的现实需求，给参与药品集采的医药企业提供了一条商业可行的合规之路。需要注意的是，本条所规定的除外情形仅限于交易相对人向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的行为。若药品经营企业以集中采购所议定价格为基础，限定交易相对人向其他主体（例如药店）的销售价格，则不在除外适用的范围之内。
针对CSO模式，《指南草案》首次明确了委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的，一般不构成纵向垄断协议。《指南草案》指明“代理”是指药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，并明确排除了名为代理实为销售的包销、经销等行为。依照《指南草案》规定，CSO定价模式的反垄断合规界限即可明确界定：如果CSO仅向医药企业提供销售外包服务，而不涉及采购药品（药品所有权从药品生产企业转移到CSO），则CSO可以被认定为医药企业的销售代理，医药企业设置向经销商的销售价格不构成转售价格维持。但是如果以CSO名义签署代理药品销售协议，实际上CSO也参与药品的采购与转售，则该CSO就不能被认定为代理关系而应认为是经销关系。《指南草案》对于代理关系的明确定义，有助于厘清CSO代理销售关系反垄断合规的边界，一定程度上也体现了反垄断规制与“两票制”医药改革制度的有机衔接。值得说明的是，最高院在《垄断纠纷司法解释》中也采用了类似的原则首次明确了不构成纵向垄断协议的代理关系的概念[3]。《指南草案》对这一概念的再次明确有助于我国的反垄断法律适用规则在执法与司法层面的协调统一，并全面确立代理关系在纵向垄断协议认定中的除外规则。
除上述规定外，《指南草案》第15条也明确了药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的，一般也不构成纵向垄断协议。该规定与此前《汽车业的反垄断指南》中对于汽车行业的中间商的认定内在逻辑一致，即仅完成交车、收款、开票等交易环节的销售任务且承担非常有限的成本和风险的交易相对人构成“中间商”，经营者与中间商之间的转售价格限制规定可以适用个案豁免。这一定程度上也意味着其他行业的企业在RPM的调查中也可以尝试应用 “中间商”理论进行抗辩。
3. 转售价格维持（RPM）之二：细化企业反驳违法推定的举证责任
承袭《反垄断法》既有思路，《指南草案》再次明确，药品经营者与交易相对人之间达成的固定转售价格和限定最低转售价格的协议将被反垄断执法机构推定具有排除、限制竞争效果，但经营者有合理理由，可以推翻该违法推定。
《指南草案》第14条规定，“药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，需提供证据证明该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果”。当前实践中，经营者可以选择的抗辩路径往往是主张协议对品牌内竞争的适当限制可以增加品牌间竞争，或减少搭便车等行为，从而主张其合理性。按照《指南草案》规定的证明标准，从事转售价格维持的经营者几乎无法成功推翻该违法推定——尤其是对于不会限制品牌内竞争一项——除非该转售价格维持要求事实上并未得到遵守，否则成功的转售价格维持行为不可能对品牌内竞争没有影响。相比而言，最高院在《垄断纠纷司法解释》中采纳的抗辩口径可能更为合理也更具操作性，其并不要求被告承担证明“完全没有不利竞争效果”的绝对证明义务，而是只要能“证明有利竞争效果明显超过不利竞争效果”，人民法院就应当认定协议不具有排除、限制竞争效果。为保证法律适用规则的可操作性以及在执法与司法层面的协调统一，我们建议总局在最终版的指南中能够借鉴最高院的思路，对经营者的举证责任进行适度调整。另一方面，本次《指南草案》中的规则设定一定程度也表明《反垄断法》修订后总局对转售价格维持的规制仍然没有实质松动，因此在具体规则出台之前，我们仍建议企业高度防范和避免维持转售价格可能引发的反垄断违法风险。
4.非价格纵向垄断协议：列举三类协议类型，认定标准尚待明确
除了维持转售价格外，《指南草案》第16条第2款还明确列举了三种可能涉及非价格纵向垄断协议的情形：
（1）限定交易相对人销售药品的区域、客户或渠道（“区域、客户、渠道限制”）；
（2）赋予交易相对人在特定时间和地域内对特定药品的独家销售权（“独家销售限制”）；
（3）通过合同规定、返利等方式要求、变相要求或者鼓励交易相对人只能或者主要购买、销售其指定药品（常见于“单一品牌限制”）。
相较于转售价格维持行为，由于《反垄断法》并未明确列举非价格纵向垄断协议类型，一直以来，经销商的非价格管控是大部分医药企业反垄断合规的盲区。《原料药领域的反垄断指南》曾提到 “客户限制”和“地域限制”存在反垄断风险，本次《指南草案》进一步补充了独家销售限制和单一品牌限制两类常见的纵向限制行为类型。一方面，明确列举可能存在风险的协议类型能帮助医药企业参照识别反垄断风险，加强合规针对性。但另一方面，《指南草案》没有提供明确的认定标准或考虑因素，加之非价格纵向垄断协议并非“原则禁止”或“推定违法”行为，如果没有相对客观的评估标准，可能导致企业无法准确把握合规尺度。我们将建议总局在最终出台的指南中提供其评估该类行为排除、限制竞争效果的基本思路和标准，尤其对于可能与滥用市场支配地位行为类型存在一定竞合的“排他交易”、“指定交易”等行为类型，能够说明“非价格纵向垄断协议”和“滥用市场支配地位”具体认定标准的区别。
值得特别指出的是，尽管《反垄断法》修正案于2022年引入了垄断协议的安全港规则，后续出来的实施细则尚未对安全港规则做进一步明确。在欧盟实践中，对于这类纵向非价格协议行为企业通常以安全港门槛作为合规参照标准。我们建议总局在正式出台的指南中能就非价格纵向垄断协议豁免适用的安全港门槛做出规定，以便更好地为企业反垄断合规自评提供有效指引。
5. 与时俱进，规制“网络平台销售”行为：明确药品网络交易平台责任，点名“算法合谋”与国际执法接轨
新冠疫情期间，在线问诊购药得到大力推广，药品网络交易平台逐渐成为患者购买药品的主要渠道之一。本次《指南草案》与时俱进，开篇即在第4条强调了药品网络交易平台的反垄断规制，明确药品网络交易平台不得利用数据和算法、平台规则等从事垄断行为。此外，《指南草案》第17条明确，药品网络交易平台服务经营者对药品经营者达成或实施垄断协议起到决定性或主导作用的，以及提供价格监测服务或其他数据和算法服务经营者，对垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助的，均可能构成《反垄断法》第19条所禁止的“轴辐协议”。
近年来，交易平台经营者或第三方中介服务提供商所从事的垄断行为受到广泛关注，在药品经营领域也不例外。交易平台经营者可能直接利用与多家药品经营者进行交易的便利和自身较高的议价能力直接对各家药品经营者在平台上的价格等交易条件进行限定，或者利用隐性的平台规则、适用相同的定价算法等促进或协调使用其平台或中介服务的各家药品经营者就供应下游客户的交易条件上达成一致，从而排除、限制竞争。尤其是针对后一种情形，因其行为具有更高的隐蔽性，在过往执法实践中存在难以发现、缺乏规制依据的困境。
在境外，人工智能和算法可能引起的难以识别的算法共谋问题已经引起了欧盟、英国美国等司法辖区竞争主管部门的关注[4]。在我国，2021年2月发布的《关于平台经济领域的反垄断指南》第6至8条也明确了算法共谋的基本情形。本次《指南草案》第17条的规定则进一步明确平台、算法等服务的第三方提供商同样可能承担垄断协议组织、帮助者的法律责任，对这类主体提出了更加明确的合规要求，也将确立未来执法的依据。
6. 为竞争者合作提供合规指引：明确“联合研发协议”的豁免抗辩思路
《指南草案》第19条规定，药品经营者之间达成的研究开发新药品的联合研发协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第20条第1款第1项 以“为改进技术、研究开发新产品”为理由主张豁免。反垄断执法机构在认定相关协议是否符合豁免条件时，需综合考虑研发成果能够使消费者分享的增量效益，并基于协议方的市场力量评估协议可能产生的竞争影响，并与协议对完成研发的必要性予以衡量。
关于增量效益，《指南草案》列举了几种可能的表现形式：
（1）增加药品品种；
（2）提高药品安全性、有效性、可及性；
（3）缩短药品上市周期；
（4）降低消费者用药负担；
（5）保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。
除证明存在能够使消费者分享的增量效益以外，经营者仍需按照《反垄断法》第20条第2款规定，证明上该联合研发协议不会严重限制相关市场的竞争。通过明确列举有利于主张豁免的考量因素，《指南草案》为药品联合研发协议相关方主张豁免提供了方向性的指引，有利于降低相关方主张豁免的操作难度。
此外，为防止经营者以联合研发协议掩盖其他协议安排的违法性，《指南草案》第11条也明确，经营者限制其他协议方在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发，或限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发的行为仍属于垄断协议。我们建议企业在制定联合研发协议时，一方面，从保障研发成果合法权益角度，可以对于联合研发过程中的特定活动和最终研发成果约定限制；另一方面，需谨慎评估相关限制的必要性与合理性，避免因约定超出限度的限制而违反《反垄断法》。
7. 原研药“产品跳转”被点名：可能成为未来中国反垄断执法关注重点
产品跳转（Product Hopping）是原研药企业为避免或减轻仿制药竞争而采取的一种策略，通常发生在原专利药品到期、仿制药上市这一时点前夕。持有药品专利的企业可能会通过不同的商业手段将药品需求从面临仿制药竞争的原专利药品转移到没有仿制药竞争的新一代专利药品上。产品跳转可以通过轻微的非治疗性改变来实现，例如将药品剂型从速释剂转换为缓释剂，或者从胶囊转换为片剂等，这一过程往往还会伴随着原研药企业的停止销售、回购等措施。在域外的反垄断执法及司法实践中，原研药产品跳转的做法已被认定可能会损害竞争；但是，根据公开信息，中国尚无涉及原研药产品跳转的反垄断执法案例。
《指南草案》首次在中国《反垄断法》实体规则适用层面，提出原研药“产品跳转”可能构成一种新型滥用市场支配地位行为，构成《反垄断法》第22条1款7项禁止的“国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位的行为。”未来，原研药产品跳转行为可能成为反垄断执法关注之一。
在具体评估原研药“产品跳转”的违法性时，需要评估的因素包括：
（1）新专利药品是否属于非实质性改进，例如仅改变剂型或组合，而没有显著提升药品的用途、功效或安全性（即是否属于“虚假创新”）；
（2）转换行为是否阻碍或影响了仿制药进入相关市场；
（3）实施转换时，原专利是否接近有效期，或者仿制药已计划进入市场；
（4）患者和医师的选择范围是否受到实质性限制；及
（5）是否存在实施该行为的正当理由。
7. “分工协作型”滥用行为：首次作为滥用行为予以单独明确
在滥用市场支配地位方面，另一个值得关注的要点是，《指南草案》第29条明确了针对分工协作型滥用行为的执法思路和认定标准。分工协作型滥用行为是指两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式共同从事滥用市场支配地位的行为。
在针对滥用共同市场支配地位的执法框架下，通常仅涉及属于同一相关市场、共同具有市场支配地位的经营者。因此，对于多个处于不同经济环节（例如一个经营者在上游、另一个经营者在下游）但共同实施相关行为经营者，往往难以根据滥用共同市场支配地位的规定进行处罚。《指南草案》明确的针对分工协作型滥用行为的执法框架则是对此的补充，对于分工协作型滥用行为，多个经营者需要对其共同违反《反垄断法》的行为分别承担法律责任。《指南草案》新增的本条规定实际上是对实务难点的回应和对既有案例中办案经验的高度凝练。实际上，在中国反垄断执法机构近期查处的多起案件中，针对同个案件涉及多家处于不同经济环节的药企（既涉及经营上游原料药的企业，也涉及经营下游制剂的企业）分工协作实施滥用行为、共享垄断利润的情况，执法机构最终在同一案件中认定多家药企构成共同实施滥用行为并分别进行了处罚。
根据《指南草案》的规定，认定药企分工协作滥用的主要考虑因素包括：（1）参与或控制药品产业链的不同环节；（2）共同协商药品的采购、生产或销售活动；（3）不同经营者行为的不可或缺性；和（4）共同获取并分配垄断利润等。
值得注意的是，分工协作型滥用在行为表现上可能会与垄断协议（特别是辐轴型垄断协议）存在一定的重合。从实务角度，分工协作型滥用行为的引入，将进一步提升执法机构针对药品企业开展反垄断执法行动的裁量空间，在个案中执法机构可能会结合涉案企业的市场力量、在产业链中所处的位置以及涉案主体之间是否存在控制关系等因素综合考量涉案行为是否构成反垄断法所规制的滥用市场支配地位和/或垄断协议行为。
8. 反垄断行政处罚：罚与责的“轻”与“重”
药品行业作为关系国计民生的基石行业领域之一，一直以来都处在反垄断执法活动的风暴中心。在对具体案件进行查处时，针对行政处罚的认定和考量因素，《指南草案》在既有法律体系的一般规则下进一步对药品企业做出有针对性的建设性指导和威慑。
- 一方面，继今年4月印发的《经营者反垄断合规指南》，《指南草案》再次将合规激励机制正式纳入执法指南中，明确反垄断执法机构调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，可以酌情考虑药企反垄断合规管理制度的建设和实施情况（例如在作出行政处罚决定前，可以基于企业积极建立或完善反垄断合规管理制度并有效实施，酌情从轻或减轻处罚），以鼓励药企积极建立和健全反垄断合规管理制度。这一制度设计与国际上一些司法辖区实行的通过合规安排减免处罚的制度趋于一致，也凸显了建设切实可行的反垄断合规管理制度体系对于药企的重要性。此外，《指南草案》也明确对主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议有关情况并提供重要证据，及时停止实施垄断协议并配合调查的（1）药品经营者；（2）组织达成垄断协议或者提供实质性帮助的经营者；（3）对达成垄断协议负有个人责任的药品经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员，均可以适用宽大制度，酌情减轻或者免除处罚。
- 另一方面，由于药品涉及国计民生的特性，《指南草案》也明确了《反垄断法》2022年修正案引入了“加倍处罚”规则在药品领域的适用情形，包括：多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等。对于上述情形，反垄断执法机构可以依法从重处罚，对涉案药企处以最高至上一年度营业额50%的罚款。因此，对于药企而言，反垄断合规管理制度体系的缺失很可能会导致相比其他行业更为严重的违法后果。
10. 对药品行业并购审查的特殊问题进行了澄清
并购交易是医药行业重要的环节，为实现拓展研发管线、加强市场渠道等目标，相对于自建，并购是一种更高效的选择。从过往经营者集中审查案件数量来看，医药行业历来是反垄断审查的重点领域。《指南草案》为药品领域的并购审查提供了更为明确的指导，其中两个关键点尤为值得关注：
- 制药行业未达申报标准交易的潜在竞争风险。由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，可能导致某些制药行业的并购交易在交易方营业额上未达到法定申报标准，但这并不意味着它们不会引发实质性的竞争问题。2023年市场监管总局对一起涉及巴曲酶注射液行业的并购交易的附条件批准案例就充分说明了这一点[5]。对于药企而言，其营业额有时并不能准确反映其市场力量。因此，对于制药行业的并购，特别是那些交易金额较大的案例，即便初步判断未触及申报门槛，也必须在一定程度上进行深入的实质性竞争分析，以预判其是否可能排除或限制市场竞争，并评估是否有必要进行自愿申报。
- 在研药品在竞争分析中的重要性。《指南草案》在多个层面强调了在研药品在竞争分析中的重要性。首先，在界定交易方的业务关系时，《指南草案》指出不能忽视在研药品可能揭示的交易方之间的潜在横向或纵向联系。药企在进行经营者集中申报时，不仅需要梳理其已上市销售的药品，也需要对在研药品进行梳理并界定相关市场。其次，执法机关在进行市场进入分析时，不仅关注并购对现有药品市场格局的影响，还可能会考察其对研发管线及未来市场潜力的长远影响。在研药品的评估需综合考量其进入市场的可能性、及时性和充分性。
其他值得关注的问题
除上述十大亮点外，《指南草案》还包含了诸多其他值得关注的问题。由于篇幅限制，我们仅将这些要点简述如下：
- 药品领域公平竞争审查：《指南草案》结合医药行业的实践情况指出了药品流通和招投标过程中可能存在行政垄断行为。例如，深圳市卫计委曾在公立医院药品集团采购改革试点中，因滥用行政权力并排除限制竞争，被国家发展和改革委员会认定违反《反垄断法》，其违法行为包括三个方面：只允许一家集团采购组织（经遴选为全药网药业）提供药品集团采购服务；限定深圳市公立医院、药品生产企业使用全药网药业提供的服务；限定药品配送企业由全药网药业指定。从药品企业的角度，《指南草案》中引入和明确药品领域公平竞争审查规则将为企业利用这一政策维护自身合法权益预留空间并提供指引。
- 其他领域违法线索移送：《指南草案》还规定了反垄断执法中的线索移送制度。如果在执法过程中发现涉及刑事违法、违反纪律或其他领域行政违法的线索，反垄断执法机构有责任将这些线索移交给刑事侦查机关、纪检监察机关或其他行政执法机关。尽管违法线索的移送长期以来均为执法机关之间沟通合作的常见做法，但根据我们的观察，近年来，多个执法机关在多种场合下均对违法线索移送提出了进一步强调和重视。从企业角度，执法机关之间的联动合作将进一步提升违法行为所面临的法律责任和不利后果，因此企业应当对此予以更高重视，通过建立有机统一的内部合规体系来完善自身抵御合规风险的能力。
- 药品相关市场界定的特殊考量：在界定药品相关市场时，除了一般性的考量因素，《指南草案》还特别强调了需要考虑医患用药偏好、监管政策和医保政策等特定因素。例如，从执法实践来看，某类药品是否纳入医保范围很可能会对相关市场界定和竞争分析产生实质影响。而在地域市场界定方面，《指南草案》明确指出，药品的生产和经营的地域市场一般界定为中国市场；根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。
- 《关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第20条规定“原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权利人达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院可予支持：（一）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；（二）仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合反垄断法第二十条规定，主张其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。” ↑
- 在Lundbeck v. Commission (2016)上诉案中，欧洲法院进一步指出，竞争执法机构无需审查专利的强度或专利纠纷的可能结果（即专利是否有效、专利侵权是否成立）。相似地，美国法院在FTC v. Actavis (2013)案中指出，专利有效性并非必要的考察因素——反向支付协议不能因为未超出专利范围而免于反垄断审查。更多分析可参见我们此前的文章《反垄断审查范围进一步扩大？最高人民法院对药品专利反向支付协议主动进行反垄断审查》。 ↑
- 具体请见我们此前的文章《反垄断司法解释热点速览之二——垄断协议篇》 ↑
- 参见：https://competition-policy.ec.europa.eu/document/download/1955433a-bf54-47d4-b65f-ed6a42a7d44d_en?filename=20231108_VI-Lisbon-Conference_Olivier-Guersent_speech.pdf。具体请见我们此前的文章《域外反垄断风向标：人工智能与反垄断监管的“风暴前夜”（下篇）》 ↑
- 参见国家市场监督管理总局公告：https://www.samr.gov.cn/fldys/tzgg/ftj/art/2023/art_34e14c768a67457796de8bba43f9479b.html ↑