多变环境下的药企出海架构: 探讨管线资产分拆新设NewCo模式的多重考量与实践演变
开篇
在市场快速变化的大背景下，中国生物医药行业正处于充满机遇和挑战的转型期。这个时期不仅考验着生物医药企业的研发创新能力，也对企业的商业策略和市场扩张带来了新的挑战。如何在激烈的市场竞争中占有一席之地，以及如何在不断变化的政策环境中寻找行之有效的突破和持续增长点，成为生物医药企业必须深思熟虑的议题。
近期药物管线资产分拆新设的NewCo模式交易呈增长趋势，成为企业拓展国际市场、推进产品上市进程的又一新策略。通过与国际资本的合作，设立专注于单一特定管线产品的新公司，生物医药企业不仅能够获得新的资金支持，还能借助合作伙伴的市场渠道、经验和背书，加速其产品全球布局。NewCo模式的兴起，预示着生物医药行业对多元化合作方式的进一步探索。
然而，对于NewCo模式的追捧也需要保持理性。虽然这种模式为企业提供了新的路径选择，但也同样伴随着不确定性和不尽人意之处。NewCo模式是否必然切合企业未来布局和发展、如何设计和搭建NewCo架构、企业短期目标和中长期目标如何兼容等等，都是生物医药企业在选择NewCo模式时无法回避的核心考量点。
NewCo模式的背后逻辑与企业的战略选择
NewCo模式具有如下显著特点，我们将初探NewCo模式背后的商业逻辑，以供企业在选择这一新模式时作为参考：
1. NewCo专注特定管线，聚焦资源推进产品管线
在NewCo模式下，生物医药企业将其特定管线的全球或海外权益授权给海外新成立的NewCo，由于该管线为NewCo的单一资产，NewCo将利用其所有资源专注于该单一资产的研发和商业化，而无需在多个管线上分散资源。在NewCo模式下，企业可以将具有高潜力但内部优先级不高或者企业没有足够能力充分推进的管线单独剥离到NewCo，引进外部资本全力推进该管线产品的研发上市，既可以分散企业自行研发和商业化该等管线产品过程中面临的风险，又可以获得额外的资金和运营团队支持以推动该等管线产品在海外市场的后续开发。
2. NewCo聚焦管线海外权益，商业回报可能更高
以创新药为例，在当前医保谈判政策下，创新药在国内市场的价格降幅显著，而创新药在海外市场的定价往往明显高于在国内市场的定价。相比于国内市场，海外市场展现出更高的估值和药物定价水平。而NewCo模式主要针对的是管线产品的海外权益，企业通过NewCo模式使管线产品进入海外市场，凭借海外市场更高的定价以及更广阔的市场需求，预期获得更好的商业回报和价值体现。
3. NewCo引进新股东、新管理层、新资源，衍生出新的商业机会
NewCo模式的另一显著特点还在于引进海外基金作为股东并由国际化管理团队负责管线产品运营，借助国际化管理团队所掌握的海外研发、监管和商业化等方面的资源和经验，更利于管线产品加速进入海外市场。
4. 海外基金事先布局，提高NewCo成功性
在NewCo模式中，作为合作方的海外基金通常具有成熟的资本运营和项目管理经验，在海外资本市场拥有广泛的资源和积累，能够在合作初期开展全面的尽职调查并明确增值变现的路径，例如海外基金在搭建NewCo阶段就可能会与潜在买方接洽和沟通，探讨管线在不同发展阶段的融资、并购、进一步对外许可的机会，通过事先布局提高NewCo成功性。
我们认为，NewCo模式可以为生物医药企业及其投资人额外提供一种更灵活的海外商业化路径选择。但是，并非所有的生物医药企业都适合采用NewCo模式，企业在探索NewCo模式时还需要基于自身战略需求、合作伙伴情况、市场环境、政策监管等因素综合评估和考量。
NewCo的主要模式与关键考量因素
整体而言，NewCo模式是指在海外由投资机构主导成立新公司，投入资金并组建团队，同时中国本土药企将药物的海外权益授权给该新公司。本土药企除了获得常规的首付款、里程碑付款、销售分成等财务回报外，还可以获得海外新公司的部分股权，未来可以通过新公司上市或被并购获得股权收益。针对中国药企而言，NewCo的类型主要分为下述两种：
- 境外拆境外：已经搭建了境外红筹结构的中国药企新设或者参股/控股境外NewCo，将海外权益和资产许可或转让给NewCo，由NewCo独立融资和发展。
- 境内拆境外：该种模式使得注册在境内的中国药企将管线许可给境外NewCo并通过境外直接投资（ODI）取得NewCo的部分股权。
尽管中国药企取得海外NewCo股权的方式存在差异，但是两种模式下的NewCo模式交易，其作为药品许可授权交易的附加选项，都使得中国药企在作为许可人将自身管线的海外权益对外许可的情况下，依然通过参股或控股NewCo，实际间接持有该等管线产品海外权益的部分股权。
该模式涉及非现金出资和一系列交易文件的签署及交割，其相对传统的药品许可授权交易（通常表现为签署一份许可及合作协议）而言法律文件的复杂程度更高，并且药企作为许可人就管线产品的海外权益所收获的对价包含了一定比例的现金对价和股权对价，现金部分相较单纯的许可授权交易而言会更低，但是它使得中国药企得以在更早期阶段即实现对外许可并仍然保留了产品管线海外部分的权益，通过NewCo的专业运营，分享药物在更后期阶段乃至于海外上市后的更多收益，而该部分收益曲线将有可能因为产品的临床进展而变得陡峭。
在设立NewCo的情况下，获得了特定管线产品海外权益的NewCo经过海外基金在一级市场的运作，为未来并购和融资注入了更多可能性。例如，2024年9月新成立的Candid Therapeutics收购了Vignette Bio和TRC 2004：(1)被收购企业之一Vignette Bio，是岸迈生物与Foresite Labs于2024年成立的NewCo，专注于免疫和炎症相关疾病的创新疗法，岸迈生物将EMB-06在大中华区以外开发和商业化的独家权利授予Vignette Bio；(2)另一家被收购的企业TRC 2004，是嘉和生物与Two River、Third Rock近期成立的NewCo，嘉和生物将GB261除中国外的权益独家许可给TRC 2004。根据公开信息，Candid Therapeutics通过收购Vignette Bio和TRC 2004取得了EMB-06和GB261两款产品的权益，作为收购交易对价的一部分，岸迈生物和嘉和生物持有了Candid Therapeutics的股份，从而得以间接享有EMB-06和GB261两款产品的权益。在进行前述收购交易的同时，Candid Therapeutics获得了近3.7亿美元的A轮融资（包含了Candid Therapeutics直接募资获得的2.06亿美元，以及被收购的Vignette Bio和TRC 2004此前被授予管线权益的同时获得的1.7亿美元融资）。
在采用NewCo模式交易的过程中，需要对于如下方面重点把关：
1. 专利尽调及布局
分拆至NewCo的产品管线需要具备资产独立性和完整性，因此保留在原公司的管线的专利，和分拆出去的管线的专利之间，进行区分，并使得分拆管线的专利是独立和完整的，需要提前进行专利布局；同时，剥离至NewCo的管线需关注并分析NewCo所在市场的IP侵权风险，包括通过FTO调查等方式识别在NewCo所在市场实施管线的相关专利是否存在侵权风险以及评估侵权风险等级，并作出相关的防范，例如对风险专利涉及的技术进行调整或改进以免落入在先专利权的保护范围，在交易文件中明确风险专利的侵权责任和赔偿、对未来可能需要从第三方在先权利人处获得专利许可的情形明确费用承担机制等。
2. NewCo的股权结构设计
原公司对于NewCo的持股形式，是选择参股还是控股，有诸多考量。如果原公司和NewCo之间的业务协同比较强，原公司可能会考虑控股NewCo，以增强控制力，也有利于原公司继续向NewCo提供支持和资助，NewCo的业绩表现继续反映在原公司的合并报表层面，有利于原公司的现有股东继续受益；如果原公司和NewCo存在潜在的同业竞争，控股结构可能影响原公司的上市，如果NewCo未来有分拆上市的计划希望保持独立性，或者计划对引入的国际化管理团队授予一定比例的股权/期权，原公司参股NewCo可能更为合适。
3. 交易文件签约及交割安排
药企作为许可人将产品海外权益授权给NewCo的交易文件，将构成一揽子NewCo交易的一部分。在交易文件协商阶段，一方面，药企（作为以非现金出资的股东）将与主导NewCo交易的投资机构就NewCo的认购协议、股东协议和章程进行谈判，以确定相关股份的认购、发行、分红、股东权利、董事会席位和权力（尤其是许可人有权在NewCo层面否决的事项）、NewCo资产处置、股权出售等重大事项和退出安排；另一方面，产品管线的许可人需要与NewCo的组建团队（通常为主导NewCo交易的投资机构）协商许可协议，就许可产品的范围、地域、领域、对价、分许可以及许可交易的条款进行磋商，前述对价包含了中国药企取得NewCo股份的对价以及药企实际上将从NewCo收到的现金对价。而交割环节，各方需要紧密配合，完成投资机构在NewCo层面股份认购款的支付、许可协议的签署以及股份的发行。
值得一提的是，在中国药企持股NewCo后，中国药企和NewCo之间的交易将很可能构成关联交易，需关注交易的公允性、正当性以及履行药企和NewCo在内部议事规则下的关联交易审议程序。该等交易可能包括临床批次和商业批次的供货、有关技术转移和监管活动的相关咨询服务等。
4. 投资人视角
在剥离部分管线的海外权益到NewCo的情况下，原公司的估值可能会出现明显下降，而根据惯常的公司管治文件，剥离资产通常需要主要投资人（在股东会或董事会层面）的事先同意，如何补偿原公司投资人的利益、如何框定剥离资产及剩余资产的价值比例将成为重要议题。原公司投资人可以考虑镜像地在NewCo持股，但若以名义对价持股将使得该等投资人损失在NewCo的税基，若为避免税基损失，原公司需首先进行部分减资以使原投资人使用减资款再投入NewCo，考虑到目前的经济环境以及不同轮次投资人投资成本的不同，减资程序具有较大不确定性。另一方面人民币投资人需要通过境外直接投资（ODI）程序取得NewCo股权，而ODI在实践中存在较多不确定性，例如目前部分地区ODI程序无法及时完成，部分投资机构无法获批ODI等。如果原公司投资人没有在NewCo镜像持股，需要考虑和设计管线分拆的现金收益（例如对外授权合作的首付款、里程碑付款、销售提成）如何持续向原公司投资人分配，大部分生物医药企业历史上是持续亏损的，分拆收益可能需要优先补亏（虽然新公司法允许公司满足相关要求和条件下以资本公积金弥补亏损，具体实操仍待检验），难以通过现金分红给原公司投资人。也有的原公司考虑用自己的股权对原公司投资人进行补偿，如果投资人不看好留在原公司的管线，可能会要求原公司用许可收益回购其股权。
5. 技术和材料进出口管制
如果原公司是境内企业，管线及相关资产分拆至境外NewCo，也需要受限于中国的技术出口限制和境外目的地的技术进口规则。以中国的技术出口管理为例，除极少数生物医药技术禁止出口外（如对于含有遗传物质的人体生殖细胞进行编辑的基因编辑技术），中国对限制出口技术实行许可证管理、对自由出口技术实行合同登记管理。具体而言，出口属于限制出口的技术，应先向国务院外经贸主管部门提出申请，申请经批准的方可对外进行实质性谈判和签订技术出口合同，技术出口合同签订后还应当申请取得技术出口许可证，未经许可不得出口；出口属于自由出口的技术，在技术出口合同签订后应向国务院外经贸主管部门办理登记，取得技术出口合同登记证。尽管对于自由出口的技术而言未办理技术出口合同登记不影响合同效力，但是未取得技术出口合同登记证将会影响后续办理外汇、银行、税务（包括增值税豁免等）等相关手续，进而影响境内企业收取技术出口的金钱对价，因此境内企业需要注意及时办理技术出口相关登记或许可手续。
在许可人向NewCo提供临床样品或者进行生产转移涉及到转移材料的情况下，也需要关注有关实物进出口规定和限制及人类遗传资源管理。例如，需要关注拟出口的临床样品是否被列入《禁止出口货物目录》《出口许可证管理货物目录(2024年)》或者《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》。另外，法定检验以外的出口产品除需要完成系列报关手续外，仍有可能会受到出入境检验检疫机构的抽查，因此有涉及临床样品供货或者相关材料转移安排的项目需要特别注意进出口相关的限制因素和流程，以免贻误海外的研发或生产安排。另外，如果出境的样品或者材料纳入人类遗传资源管理范围，需依照人类遗传资源管理的法律法规获得出境审批的行政许可。
NewCo设立地及整体架构的进一步考量
我们观察到，目前公开披露的NewCo模式案例多为单一美国实体的设置（即选择将第一层NewCo直接设立在美国），这其中不乏诸多商业现实考量，比如合办NewCo的海外基金可能是美国本土基金，运营上自然是偏向美国本土企业的运营思路，未来主要市场是在美国，上市退出也是首选美股。值得一提的是，在NewCo设立地点位于美国的情况下，随着美国政府对生物医药领域的监管态度日趋严格，可以预见美国外资投资委员会（CFIUS）也会加强对于中国药企投资美国生物技术行业的审查力度，这将对中国药企（包括中资股东）对于NewCo的投资比例、持股结构和整体交易安排产生诸多额外影响。
在上述思路的基础上，我们认为，没有任何一种架构设置是“一体通用”的。就NewCo模式而言，至少从NewCo集团内部的税务有效性角度，考虑到美国税率较高，有一种潜在优化方案是将第一层NewCo设立在离岸地但不持有药物资产的知识产权，如果可以把非美国知识产权装在一个税率更低的非美国实体（如荷兰、爱尔兰、新加坡等），和美国实体平行，从集团内部来说未来综合税负可能会更具优势。因此，单家美国实体的设置可能并非唯一或最优路径，在NewCo架构搭建之前，势必需要研判未来运营在哪里、成本在哪里、收入在哪里、以及投资人多途径退出的实际可操作性。
结论
毋庸置疑，NewCo模式在当下复杂市场环境下已经为中国创新药合作出海提供了新的方案选项，无论是传统本土药企亦或是行业新锐生物医药企业都可能从商业上找到动力去推进交易，以期能够从中获取药物资产的潜在最大商业价值。我们认为，伴随着地缘政治、税收双边协定、中国药品支付体系、全球资本市场等外部环境的不断更迭变化，中国生物医药企业会针对NewCo模式融入更多思考，模式细节也将迎来进一步更新升级。